對照品( reference standards)是指：用於(yu) 藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質，是檢測藥品質量的一種特殊“量具”，對檢測結果的準確性和重現性有直接影響。對大多數化學藥品而言，對照品是藥品質量控製體(ti) 係不可分割的組成部分，在藥品的整個(ge) 生命周期內(nei) 均需使用。

對照品的分級與(yu) 來源：

世界衛生組織(WHO)以及人用藥品注冊(ce) 技術要求國際協調會(hui) (ICH)等將藥品檢測用對照品分為(wei) 一級對照品和二級對照品。其中，一級對照品是需要通過一係列分析測試顯示其可靠性的高純度物質，二級對照品是通過與(yu) 一級對照品的比對表明具有確定的質量和純度的物質。

目前，美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞(ya) 等監管機構在藥品注冊(ce) 中均采取上述原則進行對照品分級。我國2015年版《中華人民共和國藥典》中，第一次明確了國家藥品標準物質分為(wei) 兩(liang) 級，即一級和二級國家藥品標準物質。

一級對照品既可以作為(wei) 日常檢測用的工作對照品，也可以作為(wei) 標化二級對照品的標準物質，一般來源於(yu) 監管部門認可的機構，或者由申請人單獨製備，也可以直接取自現有的高純度產(chan) 品或者對現有產(chan) 品進行精製。

主要監管機構較為(wei) 普遍認可的guan方來源對照品包括歐洲藥典、英國藥典、美國藥典、日本藥典的對照品以及WHO提供的國際對照品。

二級對照品通常由申請人製備，也可以從(cong) 其他商業(ye) 來源獲得，由於(yu) 二級對照品獲取方便，供應有保障，且成本較低，在日常實驗室分析中被廣泛用作工作對照品。

由於(yu) 在藥品研發中，對照品的應用往往超前於(yu) 國家法定對照品的供應，申請人隻能使用其它來源的對照品，主要包括:

①國外藥品管理當局或者國外藥典發放的對照品，如歐洲藥品質量管理局(EDQM)提供的歐洲藥典(EP)對照品、美國藥典委員會(hui) 提供的美國藥典(USP)對照品，以及英國政府化學實驗室(LGC)提供的對照品或英國藥典( BP) 、日本藥典(JP)對照品等。

②標準物質或基準試劑，由我國的國家標準物質中心，或者國際認可的標準物質公司出品的標準物質(基準物質)，如美國標準局等。這類對照品一般多用於(yu) 金屬元素、無機物、殘留溶劑等測定。

③國內(nei) 外試劑公司提供的商業(ye) 化對照品。

④向專(zhuan) 業(ye) 公司定製的對照品，這類對照品多是雜質對照品。

⑤自製的對照品。

上述來源的對照品，隻要能夠提供相關(guan) 支持性資料證明對照品適用於(yu) 其使用目的，在當前我國的藥品注冊(ce) 中也是可以接受的。