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NIST新參考物質SRM 3655幫助製造商更好地評估生物藥品
  • 更新日期:2023-03-06      瀏覽次數:482
    • 糖不僅(jin) 可以為(wei) 人們(men) 所吃的食物提供營養(yang) ,還可以作為(wei) 檢測疾病的生物標誌物。當某些類型的單糖(例如甘露糖)以某種方式相互連接時,它們(men) 會(hui) 形成稱為(wei) 聚糖的複雜分子。對聚糖分子的準確測量具有廣泛的應用,從(cong) 支持新藥的開發到診斷癌症等疾病。


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      這種標準參考物質由13個(ge) 不同的試管組成,每個(ge) 試管都有一種聚糖分子,一組糖鏈。當生物製造商評估其用於(yu) 製造單克隆抗體(ti) 的藥物開發過程時,SRM可用作生物製造商的校準工具。


      聚糖通常附著在蛋白質上,可以影響這些蛋白質的結構和功能。例如,聚糖可以與(yu) 單克隆抗體(ti) (mAb) 結合,這是一種用於(yu) 針對特定疾病的生物藥品。然而,無論何種應用,研究人員都需要一個(ge) 標準來監測其產(chan) 品中聚糖化合物的組成和含量。


      美國國家標準與(yu) 技術研究院 (NIST) 的研究人員發布了一種標準參考物質——SRM 3655,溶液中的聚糖——它將有助於(yu) 滿足製造商在分析其生物藥品時對準確性的需求。SRM 還將為(wei) 能夠了解聚糖的功能和形式的準確測量提供標準。


      “這種SRM旨在對聚糖進行準確的定量測量。它將支持生物製造行業(ye) 評估其生物製造過程的一致性,並對該藥物產(chan) 品提供更清晰的了解,"NIST的研究員 Mark Lowenthal說。


      聚糖天然存在於(yu) 幾乎所有的生物體(ti) 中。它們(men) 形成構成細胞壁的基本結構,促進細胞之間的交流,並進行其它生物過程。它們(men) 通過調節抗體(ti) 活性在人類的免疫係統中發揮作用,但也可以被病毒和細菌用來逃避人類的免疫係統。


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      SRM 3655,溶液中的聚糖,由13種不同的聚糖分子組成,每種分子儲(chu) 存在一個(ge) 試管中。聚糖是N連接的,這與(yu) 它們(men) 如何連接在一起或結構化有關(guan) ,並且通常與(yu) 蛋白質相連。SRM存儲(chu) 的條件需在零下80 攝氏度(零下112華氏溫度)


      這種SRM中分析的聚糖代表一種稱為(wei) “N 連接"聚糖的類型,它們(men) 與(yu) 蛋白質分子相連。N連接聚糖常見於(yu) 人類和其他動物的複雜細胞中。N連接聚糖的突變或變化會(hui) 影響人體(ti) 的健康,因為(wei) 它們(men) 與(yu) 自身免疫性疾病、癌症和糖尿病等不同疾病有關(guan) ,這就是對它們(men) 進行準確分析和理解如此重要的原因。


      “這種SRM中的所有聚糖均由單個(ge) 單糖的類似亞(ya) 基組成,包括半乳糖、N-乙酰氨基葡萄糖、岩藻糖、唾液酸或甘露糖。但它們(men) 連接在一起、分支或結構化的方式使它們(men) 難以被測量,"Lowenthal說。“N連接聚糖通常存在於(yu) 蛋白質上,但總是存在於(yu) 特定序列中的特定氨基酸上。"


      這種SRM由13種N連接聚糖組成,它們(men) 是與(yu) 治療性單克隆抗體(ti) 相關(guan) 的豐(feng) 富、最常見的聚糖之一。