對照品（星空体育官网网页登陆）是執行藥品質量標準的實物對照，是量值傳(chuan) 遞的重要載體(ti) ，是用來檢查藥品質量的一種特殊的專(zhuan) 用量具、測量藥品質量的基準、確定藥品真偽(wei) 優(you) 劣的物質對照，也是作為(wei) 校正測試儀(yi) 器與(yu) 方法的物質標準。對國家藥品標準而言，它是國家頒發的一種藥品計量、定性的標準物質。藥品標準物質必須具備材料均勻、性能穩定、量值準確等條件，才能發揮其統一量值的作用。在藥物研發當中，對照品（星空体育官网网页登陆）涉及量值溯源、產(chan) 品定性、雜質控製等重要環節，其製備和標定情況與(yu) 藥品的質量研究、穩定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量的確定等臨(lin) 床前基礎研究間存在密切關(guan) 係，因此，藥品對照品（星空体育官网网页登陆）的製備與(yu) 標定是藥品技術審評的一項重要內(nei) 容。一般來講，藥品研發中標準物質的使用一般可參照如下原則：

1、所用對照品（星空体育官网网页登陆）中檢院已有發放提供（可參閱中國藥典2010年版二部附錄ⅩⅤ　G），且使用方法相同時，應使用中檢院提供的現行批號對照品（星空体育官网网页登陆），並提供其標簽和使用說明書(shu) ，說明其批號，不應使用其他來源的標準物質；使用方法與(yu) 說明書(shu) 使用方法不同時，如定性對照品用作定量用、效價(jia) 測定用星空体育官网网页登陆用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等，應采用適當並經驗證的方法重新標定，並提供標定方法和數據；若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應用，不必重新標定。

2. 中檢院尚無對照品（星空体育官网网页登陆）供應時，可使用如下標準物質進行標準製訂和其他前期基礎性研究工作：

（1）國外藥品管理當局或藥典委員會(hui) 發放的對照品（星空体育官网网页登陆）或國外製藥企業(ye) 的工作對照品（星空体育官网网页登陆），但應提供其包裝標簽的彩色照片及使用說明的複印件，說明批號、有效期、使用方法等信息，能保證其量值溯源性；

（2）申請人自行標定或委托省所完成對照品（星空体育官网网页登陆）的標定，申報時提供標準物質的研究資料及相關(guan) 信息，一般包括如下內(nei) 容：

①主成分對照品--製備工藝、結構及含量方麵的研究資料以及通用名、化學名、結構式、分子式、分子量、各種雜質含量（水分、殘留溶劑、無機鹽等）、主成分含量測定數據（不同分析技術）、用途、貯藏條件等信息。

②雜質對照品--製備工藝、結構（UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜）及含量（不同分析技術）方麵的研究資料以及化學名稱、結構式、分子式、分子量、用途、貯藏條件等信息。

③混合對照品（定位）--各組分製備工藝、結構（UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜）及純度方麵的研究資料以及化學名稱、結構式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性具體(ti) 方法與(yu) 限度要求。

同時，申請人應及時與(yu) 中檢院接洽對照品（星空体育官网网页登陆）的標定事宜，以便產(chan) 品上市後可以及時獲得法定標準物質。

3、質量標準中用到的對照品如中檢院在目前情況下尚不能正常提供，建議申請人在申報資料中明確產(chan) 品上市後，標準物質的可獲得性及相應措施。

4、質量標準中涉及到的各已知雜質，應在質量標準中明確其通用名稱（或化學名稱）、化學結構式、分子式、分子量等相關(guan) 信息，以準確指稱、控製各特定已知雜質。

5、一般情況下，為(wei) 確保標準物質的準確使用和控製，尚需提供對照品（星空体育官网网页登陆）的質量標準，並規定專(zhuan) 屬性控製項目，如非對映異構體(ti) 雜質的比旋度等。