在新藥以及仿製藥研究過程中，對照品采購如果出現失誤，將對整個(ge) 研發進度產(chan) 生嚴(yan) 重影響，為(wei) 幫助采購人員更準確和規範地采購對照品/星空体育官网网页登陆，景源整理了星空体育官网网页登陆采購中常見問題和注意事項，希望可以幫助到大家。

一、 采購來源渠道多，不同申請人提供的對照品來源和渠道不統一怎麽(me) 辦？

由於(yu) 較難獲得guan方渠道的對照品，其來源渠道一般包括：1、自製對照品；2、原料藥廠家精製提供；3、國外購進；4、第三方電商平台購買(mai) （例如景源）5、直接在原料藥基礎上提高質量要求後進行對照。

這些自行合成以及外購對照品由於(yu) 主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質，晶型等均不一致，可能導致其物理化學穩定性各不相同，甚至有較大差別，缺乏溯源性以及傳(chuan) 遞性，在實際研究和評價(jia) 過程中造成相當困難。而且，由於(yu) 某些對照品可獲得性差，以及申請人在標化過程中可能出現不規範現象，導致監管存在一定困難。

如果沒有guan方購買(mai) 渠道，建議選擇值得信賴的代理商或者有口碑的授權第三方電商平台，這種渠道一般都是對接guan方，正品保證，售後有保障。

二、對照品如何選擇？

對照品的選擇原則包括物質穩定性以及參比物質和測定物質的同質性，例如：克拉維酸的對照品為(wei) 克拉維酸鋰，實際被測物為(wei) 克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物製備阿莫西林對照品而不用一水合物或阿莫西林製備。

但是目前申請人對對照品的選擇、製備和標化重視程度尚不足，造成同一個(ge) 品種可能具有不同成鹽形式、含不同結晶水，不同晶型的對照品。由於(yu) 上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由於(yu) 其不穩定性而不適宜製備成為(wei) 對照品，但仍然發現個(ge) 別申請人選擇了不穩定形式作為(wei) 對照品。

其次，在對照品選擇時應該充分關(guan) 注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由於(yu) 成鹽的緣故，頭孢替坦與(yu) 頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用頭孢替坦對照品進行紅外鑒別。

紅外鑒別是抗生素的常規鑒別方法，由於(yu) 抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對照品進行鑒別試驗時，要考慮對照品和供試品的晶型是否一致，並注意是否與(yu) 供試品生產(chan) 工藝采用的精製方法一致。以避免在研究或者藥檢所複核時出現不一致現象。

三、guan方星空体育官网网页登陆相對於(yu) 主流進口星空体育官网网页登陆區別？

guan方星空体育官网网页登陆的優(you) 點：

（1）權wei性：guan方星空体育官网网页登陆是各國權wei機構按照各國藥典標準進行檢驗確認的標準物質，符合各國藥典標準，是企業(ye) 在其他國家上市產(chan) 品必須經檢驗合格的工序，是國家對醫藥行業(ye) 的責任，對藥企各項目的研發、申報等具有wu可替代的積極意義(yi) 。

（2）準確性：guan方星空体育官网网页登陆經國家權wei部門檢驗合格後銷售，相較於(yu) 對照品生產(chan) 單位而言，出現產(chan) 品錯誤的可能性極低，能幫助企業(ye) 有效地完成項目。

（3）性價(jia) 比：guan方星空体育官网网页登陆是各國家致力於(yu) 世界醫藥行業(ye) 的不斷進步與(yu) 完善所設立的不以盈利為(wei) 目的的科研機構（USP除外），因此產(chan) 品的定價(jia) 合理，符合各國國情。

guan方星空体育官网网页登陆缺點：

A：產(chan) 品種類少：藥典星空体育官网网页登陆基本隻有標準上個(ge) 別雜質，無法滿足藥企的研究需求。

B：限購產(chan) 品多：guan方星空体育官网网页登陆有許多產(chan) 品限購支數或者需要企業(ye) 提供資質單獨購買(mai) ，給項目研究進度和采購方增加難度。

C：時效性差：除中檢所現貨產(chan) 品貨期快，其他guan方品牌的貨期起碼是4周左右（EP,USP,BP,JP），有的甚至6-8周(LGC)，藥企加急項目無法及時進行。

D：隨貨資料少：guan方標準物質證明資料隻有說明書(shu) ，有部分無法進行定量。