在《醫療機構臨(lin) 床實驗室管理辦法》，《三級綜合醫院評審標準（2011 年版）》等文件中，都指出在臨(lin) 床檢測報告的項目均應開展內(nei) 部室內(nei) 質控，並參加外部室間質評。在這兩(liang) 項工作當中，標準物質的作用尤為(wei) 重要，對它的管控不能缺少。

(一) 、標準物質（質控品）的來源與(yu) 基本條件

分子實驗室中，一般將標準物質分成兩(liang) 類：

1、用於(yu) 儀(yi) 器校準、驗證、測試和繪製工作標準曲線等目的的標準物質；（一般是由廠商提供的質控品）

2、用於(yu) 外部室間質評、內(nei) 部室內(nei) 質控、方法驗證等目的的標準物質，而在《2021 臨(lin) 床醫學檢驗技術（士）》的中，這類標準物質又分為(wei) 星空体育官网网页登陆、質控品。（一般為(wei) 第三方提供的星空体育官网网页登陆、實驗室自製質控品。）對於(yu) 這類標準物質的要求，結合 GB/T 20468-2006《臨(lin) 床實驗室定量測定室內(nei) 質量控製指南》，整理如下：

① 基質：應盡可能與(yu) 臨(lin) 床樣本的基質相似或一樣，不同基質中可能含有不一致的基因擴增檢測抑製物，應對測定結果無影響。

② 濃度：在測定範圍內(nei) ，質控品要求其所含待測物的濃度盡可能接近試驗或臨(lin) 床決(jue) 定性水平。

③ 具備均勻性和穩定性，瓶間變異性應小於(yu) 分析係統的變異，在規定的條件下有良好的穩定性。

④ 靶值或預期結果已知。

⑤ 無已知的生物傳(chuan) 染危險。

⑥ 可單批大量獲得，因室內(nei) 質控是連續測定同一質控品，以監測實驗室測定的重複性（可大量持續供應）。

(二) 、標準物質（質控品）的驗收與(yu) 保存

1、參照 JJF 1507-2015 《標準物質的選擇與(yu) 應用技術規範》（以下簡稱「JJF1507-2015」）有相關(guan) 描述，整理如下：

在接收標準物質時，應對照提供的說明確認其運輸條件和接收狀態，並立即按照說明規定的保存條件進行保存，並在保質期內(nei) 使用（參考 JJF1507-2015 10.1.1、10.1.3）。對於(yu) 核酸標準物質，在《醫療機構臨(lin) 床基因擴增檢驗實驗室工作導則》的“臨(lin) 床基因擴增檢驗實驗室各區域工作注意事項"中提到“試劑儲(chu) 存和準備區。試劑盒中的陽性對照品及質控品不應當保存在該區，應當保存在標本處理區。

2、對於(yu) 可多次使用的標準物質，確保包裝單元開封後的恰當保存和包裝、標簽、說明規定的完整性非常重要，必要時，應對剩餘(yu) 的物質進行重新密封包裝（參考 JJF1507-2015 10.1.2、10.2.4）。

3、對於(yu) 僅(jin) 供一次使用的標準物質，在打開包裝後應按照要求盡快使用，不能留存後反複使用（參考 JJF1507-2015 10.1.3）。

（三）、標準物質的使用

參照 JJF1507-2015 有使用方麵的相關(guan) 描述，整理如下：

1、使用前準備：

在規定的程序條件和測量條件達到穩定後，使用標準物質，否則將造成標準物質的誤用，並可能產(chan) 生錯誤的結論（參考 JJF1507-2015 10.2.1、10.2.5）

2、預處理

對於(yu) 需通過混合、稀釋、分裝等預處理後的標準物質，需要對不確定度的來源進行控製，如溶質或溶劑的揮發性損失、包裝和環境，還有測定方法、緩衝(chong) 液、最終結果的統計學評價(jia) 和質量控製等。為(wei) 確保特性值的正確傳(chuan) 遞，避免預處理過程因素的影響，建議對預處理進行驗證評估，必要時建立不確定度評估程序，以確保不確定度的合理量化。（參考 JJF1507-2015 6.3.3、10.2.6、《2021 臨(lin) 床醫學檢驗技術（士）》）

注：ISO 指南 34 和 35 對標準物質的穩定性評估進行了詳細闡述，上述兩(liang) 份指南已轉化為(wei) 國家計量技術規範 JJF1342《標準物質研製（生產(chan) ）機構通用要求》和 JJF1343《標準物質定值的通用原則及統計學原理》，同時，在體(ti) 外診斷試劑方麵有發布 YY/T 1652《體(ti) 外診斷試劑用質控物通用技術要求》，均可作為(wei) 參考文件。

3、取樣

標準物質在取樣時應確保代表性，如果規定了取樣之前必要的均勻化措施，如混勻等，應嚴(yan) 格執行。

如果規定了標準物質的最小取樣量，那麽(me) 使用標準物質時的實際取樣量應不低於(yu) 標準物質的最小取樣量，當小於(yu) 最小取樣量時，其特性值和不確定度等參數可能會(hui) 由於(yu) 標準物質的不均勻性而不再有效。（參考 JJF1507-2015 10.2.2），取樣時應采取防止汙染的措施（參考 JJF1507-2015 10.2.4）

對於(yu) 核酸標準物質的使用，還需注意：

（1）對於(yu) 液體(ti) 狀態，在開蓋前離心以防產(chan) 品損耗，並按照說明中的稀釋、分裝建議進行操作。

（2）對於(yu) 石蠟切片（如 FFPE），應對核酸提取步驟，應建立技術標準、操作與(yu) 質控規程並保存過程記錄。

（3）凍幹狀態的核酸標準物質的在進行複溶時，所加溶劑的量要準確，每次加入的量盡量一致，應輕輕搖勻，使內(nei) 容物溶解，切忌劇烈振搖。

4、使用

對於(yu) 定性檢測，通常有弱陽性質控品和陰性質控品可以滿足要求。

對於(yu) 定量檢測，則要根據實驗的測定範圍。使用陽性不但可檢測擴增反應液的質量，還可獲得檢測試劑的檢測的下限信息。使用陰性主要目的是監測汙染，包括實驗室以前的擴增產(chan) 物的汙染、有實驗操作所致的標本之間的交叉汙染、擴增反應試劑的汙染等。