藥物雜質因其可能對藥品質量、安全性和有效性產(chan) 生影響，目前成為(wei) 國內(nei) 外藥品監管機構的重點關(guan) 注內(nei) 容之一。那麽(me) ，你知道藥物雜質都是怎麽(me) 劃分的嗎？接下來跟著景源一起了解一下。

雜質控製要合理，即合理地確定雜質檢查項目與(yu) 限度，合理地選擇雜質檢查方法。有機雜質在藥品質量標準中的項目名稱：

1、以雜質的化學名稱作為(wei) 項目名稱

當被檢查的雜質是已知化合物時(特定雜質)，就以該化合物的化學名稱作為(wei) 質量標準中的項目名稱。例如:卡比馬唑及其片劑中的“甲巰咪唑',阿司匹林中的“遊離水楊酸"、磷酸可dai因中的“ma啡"等。如果雜質的化學名太長,又無通用的簡稱,可選用相宜的簡稱或習(xi) 稱作為(wei) 項目名稱，並在質量標準起草說明中應寫(xie) 明該已知雜質的結構式。例如:腎上/腺素中的“酮體(ti) "。

2、以某類雜質的總稱作為(wei) 項目名稱

當雜質不能明確為(wei) 單一物質而又知為(wei) 某一類物質時，則以這類物質的總稱作為(wei) 項目名稱。例如:硝酸毛果yun香堿中的“其他生物堿"、山梨醇中的“還原糖"和“總糖"、黃ti酮中的“有關(guan) 物質"、許多原料藥物中的'殘留溶劑'等。3、以檢測方法作為(wei) 項目名稱當被檢查雜質的結構未知，亦不屬於(yu) 具體(ti) 的類別時，根據檢查方法相應的名稱作為(wei) 項目名稱。例如:“雜質吸光度",“溶液透光率"、“易炭化物',“不揮發性雜質"等。

雜質檢查項目的確定。

1.雜質檢查項目的確定要有針對性。藥品標準中的雜質檢查項目，應包括藥物在質量研究和穩定性考察中檢出的，並在批量生產(chan) 中出現的雜質和降解產(chan) 物。所以，原料藥和製劑中的雜質檢查項目，均應根據其起始原料、生產(chan) 工藝及穩定性情況確定。

2.尤其是降解產(chan) 物和毒性雜質，通常均作為(wei) 必須的檢查項目。除降解產(chan) 物和毒性雜質外，在原料中已控製的雜質，在製劑中一般不再控製。單一對映體(ti) 藥物，其可能共存的其他對映體(ti) 應作為(wei) 雜質檢查。消旋體(ti) 藥物，當已有其單一對映體(ti) 藥物的法定質量標準時，應在該消旋體(ti) 藥物的質量標準中設旋光度檢查項目。

雜質限度的確定

1.雜質的量確定要合理，在確保用藥安全有效的前提下，應考慮到生產(chan) 的可行性及批與(yu) 批之間的正常波動，還要考慮藥品本身的穩定性。可以根據原料藥每日劑量來製訂質控限度。

2.如果所製訂的限度超過該限度值，就必須提供所訂限度的合理性依據。有機雜質的限度規定應包括:每一個(ge) 已知雜質、未知雜質及總雜質。在確定仿製藥品的雜質限度時，應與(yu) 已上市產(chan) 品進行質量對比研究。

雜質的研究規範

製藥企業(ye) 應該按照經國家藥品監督管理部門依法審查批準的規定工藝和規定原輔料進行藥品的生產(chan) ，如果變更生產(chan) 工藝或原輔料，並由此而帶進新的雜質，需對原質量標準進行修訂，並應依法向有關(guan) 藥品監督管理部門申報批準。在新藥的研發中，應該對新藥中的雜質進行檢測和安全性研究。

雜質檢查方法的選擇與(yu) 驗證

1.藥物中雜質的檢測方法包括化學法、光譜法、色譜法等，因藥物結構及雜質的不同采用不同的檢測方法。有機雜質的檢測方法多采用色譜法，特別是HPLC法。

2.用於(yu) 雜質檢查的分析方法要求專(zhuan) 屬、靈敏。為(wei) 驗證雜質分析方法的專(zhuan) 屬性，可根據原料藥或製劑的生產(chan) 工藝及儲(chu) 存條件,以中間體(ti) 、立體(ti) 異構體(ti) 、粗品、重結晶母液、經加速破壞性試驗後的樣品作為(wei) 測試品進行係統適用性研究，考察產(chan) 品中各雜質峰及主成分峰相互間的分離度是否符合要求。

3.當采用HPLC法檢查有機雜質時，由於(yu) 等度洗脫具有可能漏檢雜質的缺點，所以國內(nei) 外藥典中也常常采用梯度洗脫，例如司帕沙星、地gao辛、辛伐他丁等藥物中有關(guan) 物質檢查都采用了梯度洗脫。

4.分析方法的檢測限一定要符合質量標準中對雜質限度的要求,檢測限不得大於(yu) 該雜質的報告限度。