ERM-DA474血清標準物質 的起始材料是從(cong) 健康供體(ti) 的血液中製備的血清池，收集在四個(ge) 不同的血液采集中心（表 1）以及用於(yu) ERM-DA470k/IFCC  的未處理血清。

捐贈者的選擇：

o 男女兩(liang) 性

o 年齡 20 – 70 歲

o 已知血型

o RF < 30 IU/mL

o 無法檢測到單克隆成分（通過區域電泳檢查）

o 膽紅素血清顏色視覺正常

o 血紅蛋白血清顏色視覺正常

o 脂血症 未觀察到渾濁

o HBsAg、抗 HIV 1、抗 HIV 2、梅毒和抗 HCV 陰性的感染因子

血清采集方案：從(cong) 每個(ge) 供體(ti) 抽取 400 – 500 mL 血液，預計

平均血清量為(wei) 180 mL (140 – 220 mL)。

以下方案用於(yu) 製備血清：

a) 餐前血（使用止血帶）。

b) 收集到幹燥袋或聚合物瓶中，不含任何添加劑或抗凝劑（如 Baxter、Fenwal）。

c) 在室溫下凝固 3-4 小時。

d) 將袋子在離心桶或瓶子中以 2200 g 離心 20 分鍾。

e) 從(cong) 凝塊中分離血清。

f) 從(cong) 每個(ge) 供體(ti) 中取出 40 個(ge) 0.5 mL 的等分試樣用於(yu) 測試。

g) 在 -70 和 -80 °C 之間冷凍血清。

h) 丟(diu) 棄對傳(chuan) 染性病原體(ti) 呈陽性的捐贈。

i) 在幹冰上將血清運輸至 IRMM，儲(chu) 存於(yu) -70 °C。

j) 丟(diu) 棄 RF> 30 IU/mL 和/或存在單克隆成分的捐贈物。

表 1：收集血清的匯總信息。括號中給出了不符合納入標準的捐贈數量。

血清檢測：采血中心檢測每份捐獻的 HIV 1+2、HBV 或 HBsAg 和 HCV。通過凝膠電泳檢測單克隆丙種球蛋白病。由於(yu) 存在單克隆成分，兩(liang) 份捐獻被丟(diu) 棄，一份因為(wei) 類風濕因子 (RF) 濃度高於(yu) 30 IU/mL 而被丟(diu) 棄，一份同時存在單克隆成分和 RF 濃度高於(yu) 30 IU/mL 的捐獻被丟(diu) 棄丟(diu) 棄。 216 份捐獻，其中 75 份來自女性捐獻者，符合納入標準，已獲準進一步處理。