血清蛋白水平是臨(lin) 床化學中的重要測量指標。它們(men) 的濃度測量用於(yu) 常規醫學評估和大量特定適應症，並且可以重複進行而不會(hui) 對患者造成（重大）傷(shang) 害。用於(yu) 血清蛋白測量的免疫測定具有高度的敏感性和特異性，並且在臨(lin) 床環境中很方便，因為(wei) 它們(men) 可以快速給出結果。它們(men) 基於(yu) 這樣一個(ge) 事實，即當抗原（血清蛋白）和特異性抗體(ti) 結合在一起時，它們(men) 會(hui) 形成散射入射光的複合物或聚集體(ti) 。通過比濁法（測量通過反應混合物的光的減少）或濁度法（測量反應混合物散射的光）測量光的散射。信號取決(jue) 於(yu) 許多因素，例如抗體(ti) 特異性、反應動力學和平衡、蛋白質的多聚體(ti) 狀態、複雜的基質效應等。因此，免疫測定的定量取決(jue) 於(yu) 結果與(yu) 用免疫測定獲得的結果的標準物質—ERM-DA470血清。

歐盟體(ti) 外診斷醫療器械指令 (IVD-MD)（指令 98/79/EC）要求校準物和控製材料可追溯至參考測量程序和/或更高級別的參考材料。校準物的要求的值是可計量的，並附有不確定度聲明。必須驗證所有認證特性的穩定性和均質性，並且校準物必須是可交換的，即類似於(yu) 患者樣本 [1]。這些問題對血清蛋白尤其具有挑戰性，因為(wei) 它們(men) 形成了具有不同同種型和複合物的相互作用蛋白的混合物。

1989 年，國際臨(lin) 床化學和檢驗醫學聯合會(hui) (IFCC) 開始對人血清蛋白的二級基質參考材料進行處理、表征和校準。 1993 年，Bureau Communautaire de Référence 發布了由此產(chan) 生的 CRM 470（後來轉變為(wei) ERM-DA470血清標準物質），通過了 15 種蛋白質的認證 [2]。蛋白質濃度測量用純蛋白質校準轉甲狀腺素蛋白 (TTR)、α1 酸性糖蛋白 (orosomucoid, AAG)、α1 抗胰蛋白酶 (α1-蛋白酶抑製劑, AAT)、轉鐵蛋白 (TRF) 和 α1 抗糜蛋白酶 (ACT)，與(yu) 基質材料 USNRP 12-0575C [3] 用於(yu) 白蛋白 (ALB)、銅藍蛋白 (CER)、α2 巨球蛋白 (A2M)、結合珠蛋白 (HPT)、補體(ti) 3c (C3c)、補體(ti) 4 (C4)、免疫球蛋白 A (IgA)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 以及針對 C 反應蛋白 (CRP) 的第一個(ge) 國際標準 CRP 85/506。

在ERM-DA470血清標準物質發布後，IVD 製造商開始將他們(men) 的校準品和對照品參考該材料，對於(yu) ERM-DA470 [4, 5] 中認證的大多數蛋白質，血清蛋白測定的實驗室間差異顯著降低。