根據“國際通用計量學基本術語"和“國際標準化組織（ISO）指南30"的定義(yi) ，標準物質（Reference Material，RM）是具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性值，用以校準設備，評價(jia) 測量方法或給材料賦值的材料或物質; 而有證標準物質（CRM）：是附有證書(shu) 的標準物質，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確複現的用於(yu) 表示該特性值的計量單位，每個(ge) 標準值都附有給定置信水平的不確定度。標準物質的特性量值具有均勻性、穩定性、準確性和複現性的特點。它的應用已遍及工業(ye) 生產(chan) 、商業(ye) 貿易、環境保護和醫療衛生等諸多領域，在產(chan) 品質量保證、仲裁檢驗、分析測試技術發展、計量學發展等方麵發揮重要的作用。

為(wei) 使全球科技工作者能快速、準確地了解和查詢到國際範圍內(nei) 最新、較全的標準物質，促進標準物質在世界範圍內(nei) 的廣泛應用與(yu) 推廣，實現高質量的信息服務和國際合作與(yu) 交流，1990 年由法國國家測試所（LNE） 、美國國家標準技術研究院（NIST）、英國政府化學家實驗室（LGC）、德國國家材料研究及測試研究所（BAM）、中國國家標準物質研究中心（NRCCRM）、日本國際貿易和工業(ye) 檢驗所（ITIII）、前蘇聯全蘇標準物質研究所（UNIIMSO）共7 個(ge) 國家實驗室共同建立國際上惟一的有證標準物質數據庫———COMAR

作為(wei) 體(ti) 外診斷行業(ye) ，標準物通常以國際參考製劑（IRP）為(wei) 對照品，由中國藥品生物製品檢定所研製或采購用於(yu) 免疫測定的國家星空体育官网网页登陆或地方星空体育官网网页登陆。這些星空体育官网网页登陆可以分配至國內(nei) 各公司，直接將診斷試劑盒內(nei) 質控品（Calibrator）與(yu) 國際星空体育官网网页登陆IRP或中檢所自行研製開發的國家星空体育官网网页登陆進行對比,從(cong) 而確定盒內(nei) 質控品的定值。

基於(yu) 國際參考製劑或國家星空体育官网网页登陆提供的星空体育官网网页登陆，對自身的實驗體(ti) 係進行校準和定值。由於(yu) 使用的星空体育官网网页登陆屬應用標準，故將將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配製成溶液。用金標準（推薦）方法反複測定，結果在規定的範圍內(nei) 屬合格。測定製的可靠性取決(jue) 於(yu) 鑒定方法，分析方法的可靠性不如的稱量法和容量法。星空体育官网网页登陆值由稱量和容量法計算確定。決(jue) 不可將實測值替代修正。

校準品的使用主要是為(wei) 了克服純星空体育官网网页登陆和病人樣品間的基質差異。我們(men) 通常采用人樣品的混合物，如混合血清，或將購買(mai) 的純蛋白配製入血清基質中，建立校準品。之後，需要通過對校準品的定值來確定其中被檢測分析物的含量。

由於(yu) 校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，隻能依賴於(yu) 分析方法。校準品的校準值隻能取決(jue) 於(yu) 分析方法和檢測係統。但所有用於(yu) 檢驗中的檢測方法、儀(yi) 器、試劑等都是用來監測病人的新鮮樣品的，不是用來監測校準品的。所以校準品會(hui) 和新鮮樣品有著新的基質差異。（如下圖所示）