美國藥典委員會(hui) (USP)全新係列藥物分析雜質(Pharmaceutical Analytical Impurities, PAI),與(yu) USP提供的法定標準物質組合在一起,為(wei) 企業(ye) 的活性藥物成分和藥品研究和分析需求提供了全麵的解決(jue) 方案。
使用藥物分析雜質(PAI)產(chan) 品以及特定批次的產(chan) 品信息表可幫助您節省時間和資源, 並降低與(yu) 質量和一致性相關(guan) 的風險。
它們(men) 可應用於(yu) 以下方麵:
● 在早期配方可行性研究期間進行分析測試
● 在工藝研發過程中進行深入研究以證明重結晶時的損耗
● 通過比較保留時間和/或光譜進行峰鑒定或確認
● 確定相對響應因子
● 確定加速試驗研究過程中產(chan) 生的降解雜質
● 識別在ICH穩定性條件下形成的未知雜質
● 確定參比藥物中存在的雜質
● 分析方法的開發,驗證和轉移
● 通過測試未在各論中列出的雜質來進行活性藥物成分(API)或藥品的放行
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