一、目的
管理好標準溶液及試液，保證化驗正常運行。

二、適用範圍
適用於(yu) 標準溶液的配製、標定及試液的配製。

三、責任者
化驗員應嚴(yan) 格遵照該操作規程，QC主管負責監督本規程的實施。

四、定義(yi)
USP美國藥典
CP中國藥典
VS標準溶液

五、規程
5.1、標準溶液的配製及標定如無特殊規定，應嚴(yan) 格按照USP25或CP2000規定的方法操作。

5.2、每批標準溶液應有明確的批號，其批號建立規則是VSxxxx(年)xx(月)xx(順序號)例：2000年5月標定的第1批標準溶液，其批號VS20000501。

5.3、使用專(zhuan) 用的標準溶液配製及標化記錄，記錄應整潔，完整，準確，及時。

5.4、標定溶液實行雙人複核製，第一標定人標定後，由另一人獨立操作複核標定，如無特殊規定，單人相對標準偏差應在0.1%以內(nei) ，兩(liang) 人相對標準偏差應在0.2%以內(nei) ，否則應重新進行標定。

5.5、標定人對標定結果負責，批準人負責審核計算結果並批準標準溶液的使用。

5.6、標準溶液如無特殊規定，一般有效期3個(ge) 月，並應每次使用前檢查外觀，必要時進行複核標定，對於(yu) 常用標準溶液在有效期前應配製新溶液並標定，對於(yu) 不常用和不穩定的標準溶液，可隨用隨配製或標定。

5.7、標準溶液標簽應明確標有名稱，克分子濃度，標定溫度，標定日期及失效期等項目。

5.8、試液的配製方法如無特殊規定，一般采用USP25方法，若采用中國藥典2000版方法進行化驗，應采用中國藥典的方法配製溶液。

5.9、試液的有效期如無特殊規定，一般為(wei) 半年，並應經常檢查。如外觀發生變化，應停止使用，並重新配製試液。

5.10、以易揮發有機物作溶媒的試液，可用合適的磨口瓶塞或膠塞防止溶劑揮發：對有惡嗅的應封好瓶塞存放於(yu) 通風廚內(nei) 。

5.11、試液標簽應明確標有名稱，配製方法(USP或CP)，配製日期，配製人，必要時標明所用溶媒。每瓶溶液應有明確的溶液編號，其編號建立規則是xx(年)xx(月)xx(日)xx(順序號)例：2001年2月3日配製的第1個(ge) 溶液，其溶液編號為(wei) 01020301。

六、參照  《中國藥品檢驗標準操作規程》 USP25 CP2000