計量單位

該製劑的單位劑量為(wei) 每安瓿10000 IU的生物活性。該單位不考慮蛋白質對腫瘤壞死因子-α（TNF-α）的抑製活性，並且與(yu) 各種測定係統中使用的TNF-α的量無關(guan) 。由於(yu) 該蛋白是TNF-α的抑製劑，因此已經在使用L929（鼠成纖維細胞）細胞係的細胞毒性測定中確定了標準物的抑製活性。基於(yu) 來自9個(ge) 實驗室的數據的ED50反應，在L929細胞毒性測定中，2.4 IU的該參考標準物抑製10-20 IU的第三IS對TNF-α（編碼12/154）的細胞毒性作用。

預期用途

世界衛生組織（世界衛生組織）生物標準化專(zhuan) 家委員會(hui) （ECBS）認識到需要參考標準來控製用於(yu) 評估TNF受體(ti) II Fc融合蛋白（依那西普）的生物測定。

本製劑在一項國際合作研究中進行了評估（如第3節所述），並被ECBS正式采用為(wei) 第一個(ge) 世界衛生組織依那西普體(ti) 外生物活性國際標準。該標準可用於(yu) 控製依那西普生物測定的性能，並支持建立內(nei) 部生物測定標準。需要注意的是，生物測定單位不是用來描述依那西普的標簽或劑量。

材料的使用

在重構之前，不應嚐試稱量冷凍幹燥材料的任何部分。將安瓿的總含量溶解在1.0ml無菌蒸餾水中。該溶液將含有濃度為(wei) 10000國際單位/ml的TNF受體(ti) II Fc融合蛋白（依那西普）。在需要大量稀釋的地方使用載體(ti) 蛋白。

注意事項

本製劑不適用於(yu) 人類或人類食物鏈中的動物。該製劑含有人類來源的材料，其最終產(chan) 品或來源材料已經檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與(yu) 所有生物來源的材料一樣，這種製劑應被視為(wei) 對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟(diu) 棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chan) 生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷(shang) 。

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