對照品與(yu) 星空体育官网网页登陆 是2個(ge) 不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義(yi) :
對照品 係指用於(yu) 鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀(yi) 器性能的標準物質;
星空体育官网网页登陆 係指用於(yu) 生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jia) 測定的標準物質,以效價(jia) 單位(U)表示。
在國際上標準物質和標準樣品英文名稱均為(wei) “Reference Materials",由ISO/REMCO組織負責這一工作。中國的計量係統將“Reference Materials"稱為(wei) “標準物質",多指用於(yu) 生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價(jia) 測定的標準物質,多以效價(jia) 單位(U)表示。在藥品檢驗中,它是確定藥品真偽(wei) 優(you) 劣的對照,是控製藥品質量不可少的工具。
文獻中常將2種概念混淆,認為(wei) 對照品就是星空体育官网网页登陆,是1種物質2種提法而已,造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有星空体育官网网页登陆。例如,當用微生物法測定頭孢克羅效價(jia) 時,用頭孢克羅星空体育官网网页登陆,用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當用作熔點校準物質時,用熔點星空体育官网网页登陆,測定含量時,用對照品,即使是同一種物質的星空体育官网网页登陆和對照品,它們(men) 的規格、標定方法以及用途都可能是不同的。
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