世界衛生組織（世界衛生組織）生物標準化專(zhuan) 家委員會(hui) 於(yu) 2010年10月製定了第一個(ge) C1抑製劑濃縮物國際標準。該製劑的預期用途是校準替代治療中使用的人血漿衍生產(chan) 品中功能性C1抑製劑的測量值。08/256尚未對重組產(chan) 物的效力評估進行評估。

單位：在一項涉及13個(ge) 不同國家的28個(ge) 實驗室的合作研究中，通過功能測定法，相對於(yu) 當地正常血漿庫，測定了C1抑製劑第一個(ge) 國際標準濃縮物（08/256）的效力。該製劑的效力為(wei) ：9.6 IU/安瓿

一家製造商慷慨地提供了100000 U（200瓶）的C1抑製劑產(chan) 品作為(wei) 原料。每個(ge) 小瓶含有500U的凍幹製劑，從(cong) 合並的人血漿中純化。將該材料在含有0.15M氯化鈉和5mg/ml人白蛋白的10mM HEPES緩衝(chong) 液（pH 7.4）中重構並稀釋至最終濃度10U/ml（基於(yu) 標記效力）。向總共9890個(ge) 5 ml DIN安瓿中裝入1 ml等分的稀釋材料，平均填充重量為(wei) 1.0053 g（cv=0.15%）。按照世界衛生組織程序進行冷凍幹燥，以生產(chan) 平均幹重為(wei) 0.0236 g（cv=5.17%）、殘餘(yu) 水分為(wei) 0.2089%（cv＝27.53%）的安瓿。

儲(chu) 存運輸：收到未開封的安瓿後，應在-20ºC或以下的黑暗中儲(chu) 存。請注意：由於(yu) 凍幹材料的固有穩定性，NIBSC可能會(hui) 在環境溫度下運輸這些材料。

注意事項：此製劑不適用於(yu) 人類或人類食物鏈中的動物。該製劑含有人類來源的材料，其最終產(chan) 物或來源材料已經檢測，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA呈陰性。與(yu) 所有生物來源的材料一樣，這種製劑應被視為(wei) 對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟(diu) 棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chan) 生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷(shang) 。

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