國家星空体育官网网页登陆 並不是一直不變的，國家星空体育官网网页登陆、參考品換批或換代時是否需要進行變更注冊(ce) ，可能很多RA還不知道怎麽(me) 判定，今天根據器審中心的共性問題答複，來講下國家星空体育官网网页登陆換批換代的影響。

1、國家星空体育官网网页登陆、參考品的組成：

國家星空体育官网网页登陆、參考品由“品種編號（6位數字）+批號（6位數字）"組成。

換批是指前麵6位的品種編號不發生變化，後6位的批號發生改變的情況。換批時國家星空体育官网网页登陆、參考品的設置、量值和性能接受標準均未發生變化，品種編號不變，僅(jin) 批號發生變化。當然有些國家星空体育官网网页登陆換批後特性量值也會(hui) 發生變化。

換代則是品種編號和批號均會(hui) 發生變化的情形，其設置、量值或者性能接受標準均可能發生改變，品種編號和批號均發生變化。由此可見，換代對產(chan) 品的影響很大。

2、需要進行變更的情形

根據器審中心2021/12/17的問題答複，隻要產(chan) 品技術要求不發生變化，不管是換批還是換代，均不需要進行變更注冊(ce) ，在延續注冊(ce) 時提供適用的最新版國家星空体育官网网页登陆，參考品的批號。

但如果國家星空体育官网网页登陆換批/換代更新後，導致技術要求中的性能指標發生了變化，就要準備產(chan) 品的變更注冊(ce) 了，是否需要在國家星空体育官网网页登陆發布後就立即進行注冊(ce) 變更，最好谘詢下當地藥監局。由於(yu) 技術要求發生了變化，也要進行注冊(ce) 檢，但是否需要臨(lin) 床評價(jia) 主要看國家星空体育官网网页登陆換批/換代後對產(chan) 品的影響，通過對換批/換代後的國家星空体育官网网页登陆進行驗證後判斷產(chan) 品性能是否發生變化，對產(chan) 品的安全性有什麽(me) 其他影響等綜合進行判斷。

以上是關(guan) 於(yu) 國家星空体育官网网页登陆，參考品換批/換代的影響分析，希望對大家有幫助。