標準物質 用於(yu) 藥用物質和藥物製劑的鑒別、純度檢查和含量測定。

標準物質適用於(yu) 規定的用途，不能保證規定以外的其他用途的適用性。如果將一個(ge) 標準物質用於(yu) 規定用途以外的其他任何特定用途，必須證明該標準物質在新用途中的適用性。一個(ge) 標準物質所賦的所有量值隻在規定用途中使用有效，不保證用於(yu) 其他用途。

早期的化學標準物質，對純度要求非常高，一般要大於(yu) 99. 5% 才可以作為(wei) 標準物質的候選原料，除一些暫行的品種外，在標簽和說明書(shu) 中都不對量值進行標識和說明，以 100. 0% 計。

但由於(yu) 部分化學品種技術水平和工藝等原因， 不能獲得 99. 5% 這樣高純度的原料。這樣就給標準物質的製備帶來了困難。因此，最近的趨勢是從(cong) 符合藥品標準的合格原料中選出一批質量較好的原料，在經過嚴(yan) 格的標定後， 采用質量平衡法進行賦值。

目前美國、歐洲等國家或地區的藥品標準物質都采用在標簽中給出量值的方法進行化學標準物質的標定。

1、鑒別用化學標準物質

用於(yu) 紙色譜法( PC) 、薄層色譜法( TLC) 、高效液相色譜法( HPLC) 、氣相色譜法( GC) 、毛細管電泳法( CE) 、分光光度法、紅外吸收光譜鑒別用的化學標準物質，如果僅(jin) 用於(yu) 鑒別，在標簽和說明書(shu) 中不標識含量。

2、供係統適用性試驗用化學標準物質

用於(yu) PC、TLC、 HPLC、GC、CE 法係統適用性試驗的化學標準物質，在標簽和說明書(shu) 中均不標識含量。

3、用於(yu) PC 法和 TLC 法有關(guan) 物質檢查用化學標準物質

由於(yu) 這兩(liang) 種方法為(wei) 限度檢查法，屬於(yu) 半定量分析，如果僅(jin) 用於(yu) 此項檢查，一般不標識含量，按 100. 0% 計。

4、HPLC、GC 或 CE 法檢查用化學標準物質

對於(yu) 這類化學標準物質，一般在標簽或說明書(shu) 中會(hui) 給出含量，如果未標識含量，按 100. 0% 計。

有些特殊的雜質標準物質，由於(yu) 數量非常有限，通常將原料用適當的溶劑配製成使用項下的濃度，將溶液精密分裝在小瓶中，然後采用減壓幹燥的方法除去溶劑。這些標準物質的量值就采用“微克/每瓶"的方式標識其量值。

5、含量測定用化學標準物質

早期的含量測定用化學標準物質，在標簽和說明書(shu) 中一般不給出量值，按 100. 0% 計。隨著國際上主要藥典標準物質賦值原則的變化，目前， 我國的含量測定用化學標準物質采用質量平衡法，根據使用項下方法的專(zhuan) 屬性，對每個(ge) 用途都進行賦值。

以甲磺酸酚妥拉明標準物質為(wei) 例，該標準物質的說明書(shu) 內(nei) 容為(wei) “本品為(wei) 甲磺酸酚妥拉明( Phentolamine Mesylate) 。105 ℃幹燥 2 h 後使用，按 C17H19N3O·CH4O3S 計，供 HPLC 法測定，本品含量為(wei) 99. 9% ; 供 UV 法測定，本品含量為(wei) 100. 0% "。