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化學標準物質使用的處理方法
  • 更新日期:2024-05-25      瀏覽次數:340
    • 1、化學標準物質使用存在的問題

      對於(yu) 藥品檢驗人員,正確地使用化學標準物質是非常重要的。

      2003 年之前,我國的藥品標準中一般都有標準物質的使用方法,比如 105 ℃幹燥至恒重後使用。《美國藥典》等一 些藥典也在附錄中給出標準物質的使用方法,所以,標準物質的標簽和說明書(shu) 中沒有使用前的處理方法,但是,由於(yu) 曆史的原因,有些藥品標準中並未給出使用方法,給藥品檢驗人員帶來了困擾。

      另一方麵,藥典的修訂和出版周期與(yu) 標準物質的換批時間不能同步,不同批次化學標準物質的幹燥失重、水分和殘留溶劑情況不可能全相同,因此,需要根據該批次標準物質的質量特性,製定合理的使用方法。

      2、化學標準物質使用方法的幾種方式

      ① 使用前不需幹燥處理;

      ② 減壓幹燥後使用,若未給出幹燥溫度,係指室溫( 一般 18 ~ 30 ℃ );

      ③ 常壓條件下幹燥後 使用;

      ④ 測定水分後使用;

      ⑤ 采用固定溶劑溶解後直接使用 ( 有些標準物質在製備時,將兩(liang) 種標準物質原料混合,配成溶液,分裝後揮發至幹,並附於(yu) 瓶底及瓶壁,標準物質為(wei) 兩(liang) 種化合物的混合物[如奧美沙坦酯雜質]) 。