1、全新產(chan) 品研發初期

藥品星空体育官网网页登陆是隨著藥品研發的需求而誕生的。當某一行政區域的一個(ge) 企業(ye) 初次研發出一個(ge) 全新藥品（一類新藥）時，就需要建立一個(ge) 相對穩定的參考品（reference material）或質控品來進行持續比對，以確保今後其特性量值的可衡量性。這裏的參考品/質控品不是真正意義(yi) 上的星空体育官网网页登陆（standard）或參考星空体育官网网页登陆（reference standard），而是指任何具有其“典型代表性"的物品。參考星空体育官网网页登陆“reference standard"按照ICH Q6B的定義(yi) 是指直接參考國際或國家標準物質(Refer to international or national standards.)表征的“典型代表性"產(chan) 品。這裏的典型代表性包括臨(lin) 床和生產(chan) 工藝的代表性，其處方合理（可以與(yu) 產(chan) 品的處方不同）或純度最佳、產(chan) 品足夠均勻和穩定、生產(chan) 工藝足夠成熟穩定、且所檢測屬性具有產(chan) 品的典型代表性。當國際或國家星空体育官网网页登陆尚未建立時，企業(ye) 在建立該參考品時，需要選擇具有典型代表性的一批或多批產(chan) 品按照標準物質表征的法規要求進行標定。ICH Q6B將企業(ye) 這類自行製備的產(chan) 品稱為(wei) 內(nei) 部參考品(In-house Reference Material)。

2、全新產(chan) 品進入市場

當該企業(ye) 產(chan) 品經過審批，允許進入市場流通時，就需要建立流通國家/行政區域內(nei) 的星空体育官网网页登陆。這時，國家/行政區域內(nei) 的規定機構，會(hui) 按照要求，征集該企業(ye) 的典型原料批，按照標準物質提供者遵循的法規要求進行相應的表征工作，形成區域內(nei) 的星空体育官网网页登陆（standard）。注意，這裏有兩(liang) 類情況，一類是理化檢測屬性的標準物質，可直接形成對照(或參考)星空体育官网网页登陆（reference standard），即我們(men) 所謂的“一級國家標準物質"（實際屬於(yu) 二級星空体育官网网页登陆），因其直接溯源到國際單位係統（SI）中。另一類是活性檢測屬性的標準物質，由於(yu) 僅(jin) 限於(yu) 本國家/行政區域內(nei) 銷售使用，其他國家/行政區域內(nei) 尚無該產(chan) 品，故可以將其暫時看作“一級"標準物質，這時，一般使用“U"作為(wei) 標定單位，以示與(yu) 國際單位“IU"的區別。

3、全新產(chan) 品上市國外

假如該產(chan) 品需要在其他國家/行政區域內(nei) 流通，即進行國際流通，或者需要為(wei) 今後的全球統一準備，則需要全球統一的標準物質。

對於(yu) 活性（效價(jia) ）測定類標準物質，WHO的規定機構會(hui) （如NIBSC）征集該企業(ye) 或國家提供的“典型代表性"原料，組織全球相關(guan) 實驗室進行協作表征並確認，製定國際上統一的活性單位，即“IU"，以便全球活性標定的可比性。這時，第一次製定的標準即為(wei) 真正的“原級國際星空体育官网网页登陆（international primary standard，IS）"。之後，該產(chan) 品所屬國家/行政區標準物質應再次以國際星空体育官网网页登陆溯源，形成國際單位的二級星空体育官网网页登陆，即國家參考星空体育官网网页登陆。

對於(yu) 理化類的標準物質（雖然WHO也在組織製定所謂的國際藥典星空体育官网网页登陆），其溯源在國際單位製（SI），故也是二級的參考（或對照）星空体育官网网页登陆（reference standard）。目前歐美和中國都是要求在本國/行政區域內(nei) 使用本國的參考標準物質進行標定。注意：各個(ge) 國家的理化類星空体育官网网页登陆會(hui) 因為(wei) 其不確定度的大小不同，導致產(chan) 品檢定結果有一定的差異。