將對照品或星空体育官网网页登陆用於(yu) 不是其標定方法的含量測定,是藥品檢驗中經常出現但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關(guan) 性,但並不全相同,有時差別會(hui) 很大。如:
英國Glaxo公司提供的頭孢呋辛酯對照品,HPLC標定為(wei) 96.9%,供含量測定用;UV為(wei) 98.8%,供溶出度測定。雖然,中國藥典凡例明確規定衛生部所發對照品僅(jin) 用於(yu) 正文中所規定的分析方法,由於(yu) :
1、衛生部提供的對照品使用說明書(shu) 不夠詳盡,大多數無對照品質量要求及標定方法;
2、對照品或星空体育官网网页登陆的正確使用缺乏認識;
3、日常科研中極難找到相應的對照品;
4、中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的星空体育官网网页登陆或對照品用於(yu) 溶出度檢查,而含量測定方法與(yu) 溶出度分析方法又不同,故極易引起混用。
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