標準物質不能作為(wei) 藥品使用，主要用於(yu) 對藥品的質量控製及測量方法的評價(jia) 等。

因此，其製備過程要考慮其溯源性。對於(yu) 藥品活性成分，候選標準物質通常可選擇正常生產(chan) 中質量較優(you) 的原料，必要時，可以對原料作進一步的精製，具體(ti) 精製方法包括重結晶、蒸餾、打漿、升華、色譜分離等。除特殊情況外，理化檢測用標準物質的原料特性應滿足其使用要求，原料的均勻性、穩定性以及特性量值範圍應與(yu) 其用途相適應。

化學對照品的純度要求與(yu) 該對照品的用途相關(guan) ，擬作為(wei) 鑒別用的化學對照品，通常對其純度沒有特別的要求，因為(wei) 少量的雜質對鑒別實驗通常並沒有顯著影響，如供紅外鑒別用的標準物質，用於(yu) 鑒別或雜質純度分析的有關(guan) 物質檢查用對照品。對定量用的雜質對照品，檢驗方法不同，其純度要求也不盡相同，如薄層法，對照品純度應至少達到90%；液相或氣相色譜法，純度應不低於(yu) 95.0%，此時，雜質對照品的含量可以按100.0%計，通常不會(hui) 對實際測定結果產(chan) 生較大的影響。

但由於(yu) 技術水平和工藝等原因無法獲得高純度的雜質原料，如果用於(yu) 液相或氣相定量分析的雜質對照品的含量低於(yu) 95.0%，通常要給出具體(ti) 值。對於(yu) 含量測定用化學對照品原料純度一般應不低於(yu) 99.5%，小分子藥用輔料對照品一般應不低於(yu) 98.0%，但對於(yu) 不穩定或難以純化的樣品，如抗生素類藥品，有時也需要視具體(ti) 情況而定。如該產(chan) 品有多種生產(chan) 工藝，應根據產(chan) 品的理化性質選擇純度最高且穩定工藝的產(chan) 品。對於(yu) 混合物及大分子藥用輔料對照品應選擇具有至少五年生產(chan) 經驗的廠家征集，要求其產(chan) 品相對分子質量分布、組成比例等的批間變化率應不超過10%。對於(yu) 雜質標準物質，很難從(cong) 實際生產(chan) 中直接獲得，應根據其理化性質，設計相應的製備方法和工藝流程，同時防止特性量值的變化以及被汙染。少量雜質可以直接利用製備色譜富集；不能直接富集的雜質，如一些降解雜質，可以在充分認識雜質的降解機製後，直接通過強製降解的方法獲得，再進一步分離純化；大部分雜質可以根據其結構設計合成路線直接合成。EP11.0規定當某個(ge) 雜質對照品的量不能滿足標準物質製備需要時，可以製備含有目標雜質和其他化合物或其他雜質的混合物作為(wei) 標準物質，也可以製備明確含有特定多個(ge) 雜質的混合物作為(wei) 標準物質。

如果上述雜質對照品還用於(yu) 特定雜質的含量測定，要通過適當的分離方法對其含量進行測定，並在對照品中給出該單個(ge) 雜質的含量。另外標準物質在製備過程中還應考慮均勻性問題，通常需進行均勻性檢查，對於(yu) 不穩定的候選標準物質，在製備過程中應考察影響穩定性的因素，並采取必要的措施保證其穩定性，並選擇合適的儲(chu) 存條件。