NIBSC 01/420 白細胞介素-17

1. 預期用途

NIBSC 01/420 白細胞介素-17（人 rDNA）是 白細胞介素-17 (IL-17) 的主要生物學標準物質。

2. 注意

NIBSC 01/420製劑不適用於(yu) 人類食物鏈中的人類或動物。

該製劑含有人類來源的材料，並且最終產(chan) 品或衍生它的源材料已經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與(yu) 所有生物來源的材料一樣，這種製劑應被視為(wei) 對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟(diu) 棄它。此類安全程序應包括佩戴防護手套和避免產(chan) 生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心操作，以避免割傷(shang) 。

3. 統一

在一項有限的合作研究中，發現NIBSC 01/420 的製劑具有與(yu) 內(nei) 部標準相當的 IL-17 活性，這是基於(yu) 其刺激人皮膚成纖維細胞或成纖維細胞係釋放 IL-6 的能力。因此，該製劑被確定為(wei) 用於(yu) 生物測定的 IL-17 的 WHO 參考試劑，其效力為(wei) 每安瓿 10,000 單位。應該注意的是，這種分配的效力是任意的，並不反映任何預先存在的 IL-17 活動單位，也不與(yu) 任何預先存在的內(nei) 部標準建立連續性。材料的使用者還應注意，製劑 01/420 可能適合用作使用基於(yu) IL-17 其他生物活性的測定方法進行 IL-17 生物測定的標準，但此類應用尚未在 01 中得到證實/420，並且需要適當的驗證。

在數量有限的內(nei) 部免疫測定係統中，製劑01/420 還顯示出與(yu) 內(nei) 部 IL-17 星空体育官网网页登陆相當的免疫活性。雖然 01/420 沒有正式確立為(wei) 免疫測定標準，但它可能適合作為(wei) 免疫測定標準，但需經過適當的驗證。用戶應特別注意，該製劑的免疫穩定性、重組安瓿內(nei) 容物冷凍和解凍後的穩定性尚未在所有免疫分析係統中得到證實，此類研究應由用戶進行，作為(wei) 此類免疫分析應用驗證的一部分。

4. 內(nei) 容

生物材料原產(chan) 國：英國。

每個(ge) 安瓿含有 1.0 ml 安瓿冷凍幹燥後的殘留物

解決(jue) 方案包括：

IL-17 約 1 微克

9.0 毫克氯化鈉

1.0 毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

IL-17A 蛋白在大腸杆菌中表達

5. 儲(chu) 存

為(wei) 了使用經濟，建議將溶液分成幾小等份並儲(chu) 存在 -40ºC 或以下。避免反複冷凍/解凍。未開封的安瓿應儲(chu) 存在 –20ºC。

請注意：由於(yu) NIBSC 01/420凍幹材料的固有穩定性，NIBSC 可能會(hui) 在環境溫度下運送這些材料。

6. 開封

DIN 安瓿有一個(ge) “容易打開"的彩色應力點，在那裏窄的安瓿杆與(yu) 較寬的安瓿體(ti) 相連。市售有多種類型的安瓿破碎機。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，並遵循安瓿破碎機隨附的製造商說明。

7. 材料的使用

在重新配製之前不應嚐試稱出任何部分的凍幹材料。將安瓿的全部內(nei) 容物溶解在 1.0 毫升無菌蒸餾水中。該溶液將含有 10,000 單位/毫升的 IL-17。在需要大量稀釋的地方使用載體(ti) 蛋白。

8. 穩定性

NIBSC 01/420 白細胞介素-17參考材料保存在 NIBSC 有保證的、溫度受控的存儲(chu) 設施內(nei) ，它們(men) 應在收到時按照標簽上的指示進行存儲(chu) 。世衛組織的政策是不為(wei) 其國際參考材料失效日期。加速降解研究表明，該材料在 -20ºC 或更低的溫度下儲(chu) 存時具有適當的穩定性，因此的值在撤回或更換材料之前一直有效。這些研究還表明，該材料在環境溫度下運輸時非常穩定，不會(hui) 對值產(chan) 生任何影響。一旦重新配製、稀釋或分裝，用戶應根據自己的製備、儲(chu) 存和使用方法確定材料的穩定性。鼓勵有數據支持任何參比製劑特性惡化的用戶聯係 NIBSC。

9. 參考資料

該標準是根據 WHO 技術報告係列，No.927，2005 中引用的 WHO 指南製定的。有關(guan) 合作研究報告的詳細信息，請參閱 WHO 文件參考 WHO/BS/06.2039