血清（中基肌酐）

一、樣品製備

本標準物質是通過合成 GJB2 基因構建在慢病毒載體(ti) 上，轉染 293T 細胞基因組中，提取純化基因組 DNA，稀釋至一定濃度分裝。

二、溯源性及定值方法

采用絕對定量方法-數字 PCR 方法對 GJB2 野生型、變型基因拷貝數濃度測定，計算突變型基因占野生與(yu) 突變基因之和的百分比，得到標準物質的標準值。通過使用滿足計量學特性要求、經確認的絕對定量測量方法和經檢定校準的容量計量器具，確保本標準物質的量值溯源至可作為(wei) 任何一個(ge) 量製基本單位的實體(ti) 數基本單位“一"（符號：1）以及體(ti) 積的國家法定計量單位升（L）。

三、均勻性和穩定性評估

參照 JJF1343 國家計量技術規範（等效 ISO 指南 35），采用數字 PCR 方法對該標準物質進行均勻性檢驗研究，最小取樣量 5 μL，結果表明均勻性良好。按照先密後疏的原則采用數字 PCR 方法對該標準物質進行穩定性考察研究，標準值無方向性變化並通過平均值一致性檢驗，表明穩定性良好。本標準物質自定值日期起，有效期為(wei) 5 年，研製單位將繼續跟蹤監測該標準物質的穩定性，有效期內(nei) 如發現量值變化，將及時通知用戶。

 四、包裝、儲(chu) 存及使用 

1.包裝規格：本標準物質采用 0.5 mL 帶內(nei) 蓋彩色凍存管包裝，每管 50 μL。

2.保存及運輸條件：置於(yu) -70℃冰箱中保存。采用冰袋運輸。 

3.使用注意事項：使用前應先從(cong) 冰箱內(nei) 取出，平衡至室溫後混勻使用。

 4.本標準物質可用於(yu) 下級標準物質的量值的傳(chuan) 遞。