NIST RM-8671- 人IgG 1κ單克隆抗體NIST

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參考資料 RM 8671

NISTmAb，人源化 IgG1κ 單克隆抗體(ti)

批次 14HB-D-002

參考資料信息表

目的：

本參考材料 (RM) 主要用於(yu) 評估確定單克隆抗體(ti) 的物理化學和生物物理屬性的方法的性能。它還為(wei) 開發用於(yu) 治療性蛋白質表征的新技術提供了一個(ge) 具有代表性的測試分子。此 RM 可用於(yu) 多種用途，包括係統適用性測試、確定方法或儀(yi) 器性能和可變性、比較變化的分析測試方法以及協助方法鑒定。

NIST RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體(ti) NISTmAb

描述：

一個(ge) 單元 RM 8671 由一個(ge) 內(nei) 螺紋聚丙烯冷凍管組成，其中含有 800 µL 10 mg/mL NIST IgG1κ 單克隆抗體(ti) (NISTmAb)，溶於(yu) 12.5 mmol/L L-組氨酸、12.5 mmol/L L-組氨酸 HCl (pH 6.0) ）。

NIST 單克隆抗體(ti) (NISTmAb) 是一種在鼠懸浮培養(yang) 中表達的重組人源化 IgG1κ，並經過生物製藥行業(ye) 標準的上遊和下遊純化，以去除工藝相關(guan) 的雜質。它是通過鏈間和鏈內(nei) 二硫鍵連接的兩(liang) 條輕鏈和兩(liang) 條重鏈亞(ya) 基的約 150 kDa 同源二聚體(ti) 。該分子具有高豐(feng) 度的 N 末端焦穀氨酰胺化、C 末端賴氨酸剪切和重鏈糖基化。蛋白質也很低豐(feng) 富的翻譯後修飾，包括蛋氨酸氧化、脫酰胺和糖化 [1-4]。這些和其他產(chan) 品質量屬性在 ACS Symposium 係列中針對第一批臨(lin) 時材料進行了廣泛的描述，在本文中用作主要樣品 (PS) [5-7]。

有效期：

非認證值在規定的測量不確定度內(nei) 有效，直到 2026 年 4 月 29 日。如果材料存儲(chu) 或使用不當、損壞、汙染或以其他方式修改，則賦值無效。

NIST RM8671 人IgG 1κ單克隆抗體(ti) NISTmAb

附加信息：附加的物理化學表征方法，包括流動成像分析和肽圖鑒定測試也適用於(yu) RM 8671，並在附錄 A 中報告。

儲(chu) 存：RM 用幹冰運輸，運輸過程中應保持冷凍狀態。 材料應存放在

收到後立即在 -80°C 冷凍狀態。 對一係列穩定性樣品進行了評估，以確定最佳的儲(chu) 存條件，在該條件下，樣品可能會(hui) 在給定的方法中保持其物理化學性能 [9]。 在所有情況下，最好將材料儲(chu) 存在 -80 °C。 如果需要在 -80 °C 以外的條件下製備和/或儲(chu) 存等分試樣，則在給定條件和某些預期用途下推薦的最長儲(chu) 存時間列於(yu) 表 6。

NIST RM-8671- 人IgG 1κ單克隆抗體(ti) NISTmAb

處理和使用說明：應將小瓶從(cong) -80 °C 冰箱中取出，在室溫下解凍約 30 分鍾或直至沒有殘留冰晶。 一旦解凍，小瓶應輕輕倒置五次，以減輕冷凍過程中可能形成的任何濃度梯度。 小瓶

然後應在微型離心機中快速旋轉以沉澱任何可能仍粘附在小瓶蓋或內(nei) 螺紋上的溶液。 一旦打開，小瓶內(nei) 容物應立即使用和/或根據材料的預期用途在表 6 中列出的預定義(yi) 條件下儲(chu) 存。